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医药健康科技成果转化项目---中药类推介之五

发布时间:2020-05-13  责任编辑:高绮 信息来源:省科技厅-医药健康科技转化成果汇编

  41中药六类新药益心抗毒颗粒

  一、成果名称:中药六类新药益心抗毒颗粒

  二、成果来源:吉林省中医药科学院

  三、成果简介与比较优势:本项成果是研制开发一种治疗小儿病毒性心肌炎的中药六类新药——益心抗毒颗粒,具有益气养阴、清热解毒之功效,对小儿病毒性心肌炎具有预防和治疗作用。按中药六类新药的规范性技术要求已经完成了临床前药学、药理毒理试验研究。

    我们研制的益心抗毒颗粒运用中医药理论选用5味中药:黄芪、西洋参、苦参、川芎、甘草,应用现代提取、分离方法制备成适合儿童服用的中药复方的颗粒剂。在项目的实施中,我们采用未成年动物。药效学结果表明该制剂具有明显的抗病毒作用,保护心肌损伤,抗心肌缺血、抗心律失常、调节免疫功能,抗炎等作用;毒理学结果显示,益心抗毒颗粒的应用是安全可靠的。

  四、知识产权状况:目前已经获得1项发明专利授权。

  五、经济效益分析:目前,我国儿童的专用药过少,致使儿童常根据成人标准用量的减量服用,这种服用方式给儿童的健康带来很大的风险。据统计,我国儿童用药不良反应率是是成人的2倍,而新生儿更是达到4倍,而且全国每年死于不良用药者1/3是儿童。临床医生认为,很多儿童不明疾病疑与用药不当有关。因此,治疗儿童的专门用药是“求大于供”。我们研制的专门适合儿童服用的治疗小儿病毒性心肌炎的药物-益心抗毒颗粒,一旦上市,为儿童专门药增加了品种,解决儿童用药难的问题。同时也为医药事业的发展,带来新的机遇,为医药企业创造价值和利润,将取得巨大的社会效益和经济效益。

  六、风险分析:本项成果属于中药六类新药开发。处方来源于老中医多年临床经验的总结,临床效果明显。经现代制剂工艺研究制成适合于儿童服用的颗粒剂,已经完成六类新药临床前药学、药理毒理等基础研究工作,研究作用效果确实,疗效可靠,工艺简单,适合工业化生产,研究过程规范,即将向CFDA申请临床批件。因此研发技术风险较小。

  七、合作方式:联合开发

  八、联系方式

  通讯地址:白山市通江路275号

  联 系 人:王意峰 王晶华 达娃次仁

  联系电话:0439-3245813

  电子信箱:512791925@qq.com

 

  42中药六类新药胆炎康片

  一、成果名称:中药六类新药胆炎康片

  二、成果来源:吉林省中医药科学院

  三、成果简介与比较优势:本项成果是研制开发一种治疗胆囊炎的中药六类新药——胆炎康片,具有清热利湿、理气止痛之功效,对慢性胆囊炎及胆结石的形成具有预防和治疗作用。按中药六类新药的规范性技术要求已经完成了临床前药学、药理毒理试验研究。

  传统医学将胆囊炎归结为胁痛范畴,分为气滞证、血淤证、湿热证和浓毒证,临床多以湿热证据多。由于该病病程长,迁延不愈,反复发作,因此传统医学其整体观念、全身调整的治疗方法越来越受到重视和欢迎。在临床上一部分患者对手术有恐惧心理,或因年老患心血管疾病不能承受麻醉或手术,还有一部分因长期胆道炎症致胆道三角黏连解剖不清的病患,急需中药的对症治疗。传统医学治疗上清热利湿,疏利肝胆,收到了很好的疗效。中药应用历史悠久,药物来源广泛,且属纯天然药品,毒副反应小,可以长期服用,极少耐药。具有西医无法比拟的优越性。

  四、知识产权状况:目前已经获得1项发明专利授权。

  五、经济效益分析: 胆炎康的组方为常用中药,处方组成药味少,生产成本低,工艺过程合理,适合于工业化生产。按发病人群的占有率来计算,每年可有近1亿人次服药,每名患者按每日服药二次,每次4片,服药90天。每名患者需720片。按80%人群服用此药,则需576亿片。每片按0.035元计算,则可实现年销售收入20.16亿元,利润2.016亿元,税金2.929亿元。因此,胆炎康片一旦投放于市场将具有广阔的前景。

  六、风险分析:本项成果属于中药六类新药开发。处方来源于老中医多年临床经验的总结,临床效果明显。经现代制剂工艺研究制成片剂,已经完成六类新药临床前药学、药理毒理等基础研究工作,研究作用效果确实,疗效可靠,工艺简单,适合工业化生产,研究过程规范,即将向CFDA申请临床批件。因此研发技术风险较小。

  七、合作方式:联合开发

  八、联系方式

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  43中药新药-壮骨胶囊的研究

  一、成果名称:“中药新药-壮骨胶囊”的研究

  二、成果来源:吉林省中医药科学院

  三、成果简介与比较优势:壮骨胶囊为吉林省中医药科学院2007年开始自主研发的创新药物,具有滋阴补肾、温补肾阳、强筋健骨之功效,用于骨质疏松症的治疗。本制剂是在中医理论指导下、多年临床应用基础上,通过多次方药筛选确定,射干治疗骨质疏松症的方药很少,我们应用该制剂收到了满意的疗效,因此开发了壮骨胶囊。该药具有疗效确切、工艺简单易行、生物利用度高、并适合工业化大生产等特点。

  目前国内外对于骨质疏松症的治疗以西医为主,多采用常年口服雌激素、服用钙制剂、以及二磷盐酸类、氟化钠和降钙素注射液等方法降低骨质疏松的发生和发展,但这些方法存在的不良反应也是十分显著的,可导致乳腺癌、子宫癌的隐患、骨软化病、高钙血症和高钙尿症、消化系统、和过敏等。壮骨胶囊为利用植物的雌激素样作用开发治疗骨质疏松症的新产品,克服了西药的不良反应,显著提高骨密度,而且对于骨质疏松症动物的骨生物力学指标亦有明显的改善作用,还能明显增加动物体内钙的含量,病理组织学结果显示可明显刺激骨形成的作用,同时毒理学研究表明该制剂毒性较低,亦未发现有不良反应产生,因此比同类西药产品具有更好的开发前景。

  四、知识产权状况:目前正在组织申报专利。

  五、经济效益分析:目前我国有骨质疏松症患者(包括骨量减少)8400万人,占总人口的6.6%。若按该药仅占10%的市场份额,每个患者一个疗程为10盒,则每年需求量为8400万盒,每盒48元,年总产值将为40亿元,经济效益相当可观。可见该药一旦大规模批量生产后,必将产生良好的社会效益和巨大的经济效益。

  六、风险分析:本方来自我院多年临床实践的经验方,疗效确切可靠。该剂型胶囊剂服用、储存、携带方便,多数制药企业具备生产条件,产品易于转化。本品生产工艺切实可行,适合工业化大生产,药品标准重复性好,药效显著,毒性较低。国内天然药物复方制剂上市品种比较少,大多数为钙补充制剂,该制剂的问世具备获得高市场占有率的优势。因此具有风险小、投资回报大的预见性。

  七、合作方式:双方协商成果转让。

  八、联系方式

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  联系电话:0439-3245813

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  44风味黑参工业化加工技术及系列产品研发

  一、成果名称:风味黑参工业化加工技术及系列产品研发

  二、成果来源:吉林农业大学

  三、成果简介:作为人参的又一高端加工品,黑参具有比红参更高的稀有皂苷含量,更佳的滋补作用。国际上,黑参消费市场刚刚形成,产品主要以韩国的锦山黑参为主;在国内吉林省刚刚开展黑参相关食品产品的备案。课题组围绕黑参的加工工艺、活性成分、药理作用和产品研发开展了系列化的科研工作。找到了研发的切入点,确定了风味黑参最适工业化生产工艺,开发了系列产品(包括风味黑参精、风味黑参口服液、风味黑参浓缩液、蜜制黑参系列、风味黑参饮料、风味黑参酒等),产品定位国内的大健康产业和国际高端人参加工品及健康产业市场。

  四、技术特点:专利技术解决了黑参加工时间长、活性成分转化率低、口感差、食用不便等关键问题,创新性的研发了风味黑参及系列产品。

  五、知识产权状况:获国家授权发明专利1项(一种复方黑参粉及其制备工艺 - ZL201410091298.1),完成硕士学位论文2篇,在国际权威杂志上发表Sci收录文章1篇,获得吉林省农业委员会鉴定成果1项。

  六、合作方式:联合开发保健食品或专利技术转让。

  七、联系方式

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  45具有抗痛风性关节炎作用的凝胶剂和颗粒

  一、成果名称:具有抗痛风性关节炎作用的凝胶剂和颗粒

  二、成果来源:北华大学

  三、成果简介:北华大学科研团队对一种一年生草本蔬菜进行研究后,发现其中的某些成分具有治疗痛风的作用。在此基础上,本课题组对有效部位的提取工艺进行优化,最大程度保留了活性成分;然后通过膜过滤、色谱分离等技术进一步对活性成分进行分离纯化,得到了三种单体化合物;制备了水凝胶剂和颗粒剂,药效研究表明,所制制剂均具有与秋水仙碱和扶他林相当的作用。我们与企业合作,将水凝胶剂开发成产品,获得了吉卫消字号,并观察了2280 个临床上明确诊断为痛风患者,其有效率高达90%。

  四、知识产权状况:

  申请专利1项:

    具有抗痛风作用的细合物及其制备方法和用途

    申请号:201610726442.3

  五、经济效益分析:近几年随着中国大陆地区经济快速发展,人群生活方式的明显改变,中国高尿酸血症和痛风的发病率与患病率均显著増加。最新统计分析结果显示,高尿酸血症患者己占总人口13.3%,痛风患者占总人口1.1%。因此,痛风产品市场容量大。

  六、风险分析:医药产品具有开发周期长、投资大、政府监管严格、政策变化快等特点。因此,本项目的风险主要集中在政策变化等不可抗力上。

  七、合作方式:技术入股

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  46具有增强记忆力功能的脑蛋白水解物胃漂浮片

  一、成果名称:具有增强记忆力功能的脑蛋白水解物胃漂浮片

  二、成果来源:北华大学

  三、成果简介:脑蛋白水解物是由动物脑组织中提取分离而来,内含器官特异性游离氨基酸和低分子多肽。临床上常用于,阿尔茨海默病、急性脑梗死、急性脑出血所致神经功能障碍、神经性头痛、新生儿缺氧缺血性脑病等,并已取得了良好的疗效。多年来,国内该药物主要采取注射给药,口服给药产品极少,并且生物利用度低。脑蛋白水解物的现有生产工艺较为落后,导致药物的有效成分含量受到了很大影响,因此,本课题组改进了脑蛋白水解物的生产工艺,使药物的活性达到了进口药物的水平,同时制订了全新的质量标准,对有效成分的含量进行了严格限定,保证了药物的安全性和稳定性。脑蛋白水解物作为多肽类物质,具有它自身固有的缺点,如口服利用率较低、酶降解性高以及半衰期极短等,使其开发应用受到诸多的局限。本课题组在对脑蛋白水解物进行深入研究的过程中发现,脑蛋白水解物具有显著的改善记忆力的功能,并且它在人工胃液中能稳定存在,而在人工肠液中放置4小时,其活性降低近20%。因此本课题将脑蛋白水解物制成了胃内漂浮片,以控制其体内释放速度,改善个体差异/胃肠运动造成的药物吸收不完全现象,改善其体内吸收情况,提高了生物利用度。

  四、知识产权状况:获得专利2项

  脑蛋白水解物及其制备方法[ZL201410409501.5]

  用于增强记忆力的组合物及其制备方法和应用 [ZL201410230768.8]

  五、经济效益分析:中国是一个具有几千年传统中医文化的文明国家,尊老爱幼是中华民族的美德,随着生活方式的改变,“老龄化 社会”的到来,老年病药品的需求将更加旺盛。据报道,在全国神经系统用药各主要类别中,精神刺激和益智类(包括老年痴呆药和神经营养药)高居榜首,销售总额达37.13亿元,市场份额远高于其它类别,达24.51%。以上数据从另一侧面说明了疗效确切的药品所具有的市场潜力。脑蛋白水解物的疗效已被人们所认可,但其多以注射给药的形式发挥药效,病人顺应性较差,不利于长期给药。本项目研制的脑蛋白水解物胃内漂浮制剂可解决上述问题,在国内外现有的产品中具有较强的竞争力,具有较强的产业化前景。本项目研发的脑蛋白水解物胃内漂浮片科技含量高、功效确切、疗效长久、生物利用度高。该产品质量稳定可靠、安全性高,投入市场后将具有较强的竞争力,打破进口产品的垄断地位。且该口服剂型更适宜病人进行长期维持治疗,项目完成后将填补国内空白,给该品种带来良性市场竞争,带来 巨大的社会效益和经济效益。

  六、风险分析:医药产品具有开发周期长、投资大、政府监管严格、政策变化快等特点。因此,本项目的风险主要集中在政策变化等不可抗力上。

  七、合作方式:技术入股

  八、联系方式

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  47伪人参皂苷元DQ滴丸

  一、成果名称:伪人参皂苷元DQ滴丸

  二、成果来源:吉林圣亚医药科技有限公司

  三、成果简介:产品创新性:伪人参皂苷元DQ滴丸是吉林圣亚医药科技有限公司与吉林大学联合开发的化药1.1类创新药物。伪人参皂苷元DQ(简称 PDQ)是以西洋参茎叶总皂苷经结构修饰得到的新化合物,将其制成滴丸剂,达到了最大的生物利用度,大量的临床前研究资料表明:PDQ 生产工艺成熟、成本较低、质量稳定可控;伪人参皂苷元DQ滴丸具有治疗心律不齐的良好效果,作用机制明确;经沈阳安全评价中心试验表明,几乎无毒副作用。药理研究结果表明,PDQ可显著抑制缺血再灌注损伤导致的心律失常(包括室性早搏、室性心动过速和心室颤动的发生率及持续时间,且呈现剂量依赖性。

  伪人参皂苷元DQ滴丸主治:缓慢性心率失常及异位心律;适应症:提高窦房结功能;改善心肌供血;减少异位心律;改善临床症状。作用机制:使钙通道平均开发时间缩短;阻止钾通道作用。

  获得资助情况:①2012年获得了吉林省重大科技公关项目(双十项目)的支持,项目名称:人参入血物质基础、作用机制及一类创新药物PDQ的研究与开发,项目编号:2010ZDGG010;②2016 年获得了吉林省科技计划项目的支持,项目名称:化药一类抗心律不齐拟人参皂苷DQ及其制剂的开发,项目编号:201603033YY。

  所处阶段:完成了临床前全部研究资料,准备报临床研究。

  四、知识产权状况: ①伪人参皂苷-pdq 及其半合成和其药物用途,ZL2005 1 0016774.4;②24(R)-拟人参皂苷元DQ的制备方法及其药物用途,ZL2010 1 0575430.X,均属于公司,无产权争议。

  五、经济效益分析:心律失常是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结外,激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导。可单独或与心血管病伴发。可突然发作而致猝死,亦可持续累及心脏而致其衰竭。现有药物多存在不良反应,急需一种高效、低毒的治疗心律失常的药物。

  伪人参皂苷元DQ(简称 PDQ)是 Dammaran 型原人参皂苷二醇经结构手性修饰后得到的西洋参特有的 Ocotillol 型伪人参皂苷元,是一 新化合物;经生物活性筛选,证明PDQ具有良好的抗心律失常的作用,同时可抗心肌缺血,降低全血比粘度和抑制血小板聚集率等功效,开发成功,市场前景巨大,一定会给投资者带来良好的经济效益。

  六、风险分析:因我国创新药物的审批难度比较大,有一定的风险,但是因该药是人参结构修饰获得创新药物,具有资源丰富、质量可控、疗效确切及几乎无毒性等特点,风险较小。

  七、合作方式:转让/合作/融资

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  48莽吉柿胶囊

  一、成果名称:莽吉柿胶囊

  二、成果来源:吉林建邦医药科技开发有限公司

  三、成果简介:产品创新性:莽吉柿胶囊是以莽吉柿果皮(新药材)提取物为原料经科学加工而成的治疗高脂血症的天然药物2类创新药物。

  莽吉柿,又名倒捻子、山竹、风果,为藤黄科藤黄属常绿中乔木。药性淡,微甘,微辛,微涩,凉。具有清热化浊,活血通脉,调理血脂的功能。

  莽吉柿胶囊功能与主治: 清热化浊,活血通脉,调理血脂。用于形体肥胖、头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重、舌胖、苔滑腻、心悸、口淡;高脂血症见于上述证候者。

  药效学实验结果表明:①莽吉柿胶囊对高脂血症具有预防和治疗作用;随着给药时间的延长,相继出现降低血清TC含量;降低血清 TC/HDL-cho 比值;降低 LDL-cho、TG 含量;降低肝脏 TC、TG 含量和升高 HDL-cho 含量的作用。②能够降低高脂血症动物的血液粘滞度,改善血液流变性。

  预防性给预本品可明显降低高脂血症模型动物血清 TC、TG 及 LDL-cho 含量,具有清热化浊、通脉活血、调理血脂的功效,用于高脂血症的治疗。

  2009年获得了临床研究批件,临床批件号:莽吉柿 2009L11443; 莽吉柿胶囊 2009L11444。

  所处阶段:完成了II期临床研究30%。

  四、知识产权状况:山竹果皮提取物及其提取方法及其药物用途”发明专利,申请号:200610016501.4,属于本公司所有,无产权争议。

  五、经济效益分析:高脂血症是中老年的常见病和多发病,随着人们生活水平的提高和生活习惯的改变,该病的发病率明显增加,发病的年龄也有所提前。高脂血症所引起的动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和脑血管疾病的主要原因,全球每年约有1200万人死于心血管病和脑中风。

  但目前中医药在防治高脂血症方面尚无重大突破,低水平重复的现象严重。目前降血脂中药研究开发的主要瓶颈在于药物有效成分、活性部位不清,作用机制不明或研究不透彻,已开发的中成药无严格质控标准、制剂工艺落后、临床实验缺少现代科学的理论依据和统一 规范的疗效评价标准等。因此,在今后的研究工作中,我们应该扬长避短,加快创制出疗效好、特异性强、毒副作用小的新型药物,使中医药更好地为人类的健康服务。

  因此,研制开发有效的预防和治疗高脂血症,特别是降低血清总胆固醇的毒副作用小、价格低廉的药物具有非常重要的意义。故我们将具有降低总胆固醇作用的莽吉柿干燥果皮及其提取物开发成治疗高 脂血症新药材莽吉柿及其制剂莽吉柿胶囊,为广大临床患者服务。

  莽吉柿胶囊是以莽吉柿壳提取物为原料,主要成分为总山酮,属于纯天然药物,具有资源丰富、物质基础清晰、作用机制明确,疗效确切、毒副作用小优点,市场竞争力非常强。

  六、风险分析:因我国创新药物的审批难度比较大,有一定的风险,但是因该药是天然药物,具有资源丰富、质量可控、疗效确切及几乎无毒性等特点,风险较小。

  七、合作方式:转让/合作/融资

  八、联系方式

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  49治疗慢性盆腔炎的中药新药金赤苓胶囊

  一、成果名称:治疗慢性盆腔炎的中药新药金赤苓胶囊

  二、成果来源:长白山中药研究所

  三、成果简介与比较优势:

  (一)成果简介: 金赤苓胶囊是长白县长白山中药研究所自主选题研究的主治妇科慢性盆腔炎中药复方新药(注册新六类),目前为止,金赤苓胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床已全部结束,现正在做新药注册前的准备工作。

  金赤苓胶囊配方以金银花、连翘为主要药材,配以蒲公英、甜地丁、延胡索、三棱、莪术等十二味药材,采用现代先进中药制药工艺精制而成。主治妇科慢性盆腔炎(中医辨证为瘀毒内结证),功效为 清热解毒,除湿化瘀,止带消炎。本品适应症为低烧、黄白带下,少腹疼痛,可见徵块;带脉失约,任脉不固,脉细数。西医诊断:外阴骚痒、疼痛,甚至溃烂;阴道分泌物异常;宫颈糜烂、肥大;下腹及腰痛。

  Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示,金赤苓胶囊治疗慢性盆腔炎(瘀毒内结证)具有较好的疗效,尤其是对于慢性盆腔炎(瘀毒内结证)的下腹疼痛消失率方面更为突出,同时具有较好的安全性。

  本药物从慢性盆腔炎的发病机理、发展过程、病理修复等多方面,利用中药多组分、多靶点的特点达到治疗慢性盆腔炎的目的,主要突出“清热解毒,化瘀止痛”的作用,不同于大多数的“清热利湿,止痛化瘀”之法。

  (二)产品的比较优势:

  ①技术优势:药物应用了先进的β-环糊精包结技术,将从药材提取的挥发油包结于内,防止了药物的挥发,提高了药物的疗效和稳定性,具有市场上同类产品不可比拟的技术先进性。

  ②市场优势:金赤苓胶囊定位为OTC药品,从目前整个市场的增长趋势来看,妇科炎症OTC药品用药处于成熟期,市场庞大且增长稳定。

  ③价格优势:本产品原料都是常用药材,无细贵药材,价格低廉,容易采购,成本低,产品价格调整空间大,有利于未来市场竞争。

  ④疗效优势:金赤苓胶囊是享受国务院津贴名老中医韩忠旭三十多年的经验方,临床试验证明有着明显的临床疗效,尤其是对于慢性盆腔炎的下腹疼痛治疗,更有独特优势。

  四、知识产权状况:金赤苓胶囊是长白山中药研究所独自拥有自主知识产权,无知识产权纠纷;

  五、经济效益分析:因本产品为妇科常用药,预期收益静态估算,按达产率100%计算,如年销售500万盒,每盒平均价格25元,年销售收入可达亿元以上,利润总额可达3千多万,增加税收近千万元。

  六、风险分析:本产品是中药制剂,价格低廉、作用持久、低毒安全、市场容量大,而且疗效相比市场同类产品较显著,基本不存在市场风险。

    由于本项目Ⅱ、Ⅲ期临床试验已完成,但尚未进行注册申报的药品管理法和药品注册管理办法正在公开征求意见,未来新药注册与监督检查更加严格,但法规基本框架没有太大变化,基本无风险。

  七、合作方式:(一)转让:受让方出资,转让方研发(包括标准转正),整体转让;(二)作价入股:受让方出资,转让方研发(包括转让后的标准转正),并以无形资产入股;

  八、联系方式

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