医药健康科技成果转化项目---中药类推介之四

　　31人参黄连有效组分速崩片

　　一、成果名称：人参黄连有效组分速崩片

　　二、成果来源：长春中医药大学

　　三、成果简介：中药配伍是中医用药的特色和优势，充分体现了中医“整体观念”、“辨证论治”的精髓。人参黄连有效组分速崩片0.4g／片，一次1片，一日3次，具备服用剂量低、快速释放、作用多靶点的创新性；人参黄连有效组分速崩片能够显著降低糖尿病小鼠血糖值，降低早期DN小鼠尿微量白蛋白及血清尿素氮含量，降低DN小鼠总胆固醇与甘油三酯水平，改善DN小鼠的肾脏组织形态，对C57小鼠早期糖尿病肾病具有一定治疗作用。同时，人参黄连有效组分速崩片高剂量组对小鼠糖尿病肾病的治疗和改善情况均优于黄连总生物 碱高剂量组与人参总皂苷高剂量组，表明配伍后的中药复方产生了协同增效的作用。

　　四、知识产权状况：具备自主知识产权，转让后与企业共同拥有。

　　五、经济效益分析：人参黄连有效组分及速崩片主要针对糖尿病肾病(Diabetic nephropathy，DN）患者，目前2型糖尿病患者中的发病率为 20%-25%，按照13亿人口、1%的市场占有率，每年可以医治325万患者，同时为中国特色社会主义的中国梦的实现提供了健康的人力资源。

　　六、风险分析：抚松县宏久参业有限公司、集安市新开河有限公司、吉林长白参隆集团有限公司、北京同仁堂吉林人参有限责任公司为国家食品药品监督管理局GAP认证的中药基地；重庆石柱黄连有限公司、西安安得药业有限责任公司镇坪分公司为国家食品药品监督管理局GAP认证的中药基地，两种药材有足够的资源保障基地，对自然生态效益起到了良好的保护作用。

　　七、合作方式：成果转让。

　　八、联系方式：

　　通讯地址：白山市通江路275号

　　联 系 人：王晶华 达娃次仁

　　联系电话：0439-3245813

　　电子信箱：512791925@qq.com

 

　　32提神益肾颗粒

　　一、 成果名称：提神益肾颗粒

　　二、 成果来源：长春中医药大学（吉林省人参科学研究院）

　　三、 成果简介：本产品由人参、玛卡、淫羊藿、肉苁蓉组成。玛卡富含高单位营养素，对人体有滋补强身的作用，食用过的人会体力充沛、精力旺盛；淫羊藿用于肾虚阳痿、腰膝萎软等症，特别适用于老人及虚寒所致的不举、小便不利等；肉苁蓉补肾阳、益精血，主治肾阳虚衰，精血不足之阳痿，加之人参皂苷缓解体力疲劳作用，经合理工艺制备成颗粒，有效缓解因肾虚阳亏带来的身体虚乏、疲劳无力等症。经功能性试验证明，具有缓解体力疲劳、补肾壮阳的功能。适用于易疲劳人群，包括运动员及爱好运动、健身的人群、夜班工作人员等，尤适用于由肾虚阳亏造成的易疲劳者。

　　四、知识产权状况：归属长春中医药大学（吉林省人参科学研究院）。

　　五、经济效益分析：人参是名贵补药之一，人参产业也是我省的特色产业之一。中药加工、炮制工艺、原理和质量评价研究对于中药饮片生产和临床疗效至关重要。在世界范围内，易产生困倦、乏力、持续身心失调等亚健康状态困扰着数以亿计的人群，很多是由于肾亏虚引起的慢性疲劳症，由此可见研制开发改善肾虚症的药品或保健品具有广阔的应用前景和市场需求。我们为规范人参工艺，开发成分明确、补肾、缓解体力疲劳人参产品奠定基础。提高人参基础研究水平，从而提高人参产品科技含量，增加人参药材产品附加值，促进人参资源的合理开发和科学利用；同时促进企业通过提升产品科技含量，树立品牌，提高市场占有率和行业竞争力，推动我省人参产业的健康、快速发展，创造出巨大的社会和经济效益。预计在初上市时可达到1-1.5亿/年的经济效益，在品牌创立之后，经济效益将增长迅速。

　　六、风险分析：本产品中含有名贵药材人参、玛卡，成本相对较高。且在中国国家食品药品监督管理局上的数据显示，具有缓解体力疲劳的国产保健食品的相关记录有963条，由于产品具有同质性，一 部分消费者在购买时会选择价格相对较低且知名度较高的产品。且该产品主要面对由肾虚导致易疲劳者，消费者相对局限。

　　七、合作方式：合作开发或转让。

　　八、联系方式:

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　　33中药一类新药益心片

　　一、成果名称：中药一类新药益心片

　　二、成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介：心血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一，其发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病而跃居第一，据估测，全国死于心血管疾病的人数，从2014年的220亿元人民币规模，扩大到2018年的450亿元。

　　益心片是在从单味中药中提取有效成分，研制成的中药1类新药，用于治疗冠心病，心绞痛，心肌梗塞。已经获得发明专利，具有自主知识产权，在市场上更具竞争力与阳性对照药地奥心血康比较，益心片起效时间快，维持作用时间长，对改善心肌缺血程度及减少梗塞面积作用显著。其主要成分经比格犬试验，折合成临床有效剂量，人每日服用仅需0.1克，药效即超过地奥心血康；人每日服用仅需0.3克，药效即达到或超过化药消心痛。相同剂量下，药效作用是地奥心血康的六倍。

　　四、经济效益分析：益心片原料药材来源广泛，零售价格为10元/kg左右，临床一日用量成本为0.5元，加上厂家其他费用，成本约为1.5元计，目前，治疗心脑血管疾病的市售药品价格一般为30元/盒，每日药品费用约为15元。据权威报道，我国心脑血管疾病患者约有1.3亿人，按每个患者年使用一个月，1/100 市场份额计算，生产厂家年利润（15-1.5）元×1.3 亿×1/100×30=5.3亿元。

　　五、合作方式：技术转让

　　六、联系方式:

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　　34抗类风湿性关节炎一类新药

　　一、成果名称：抗类风湿性关节炎一类新药

　　二、成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介与比较优势:

　　1. 从金刚豆藤促炎性细胞因子抑制作用有效部位中分离15个。

　　以上化合物；提供10个以上化合物结构鉴定数据。

　　2. 分离鉴定甾体皂苷类化合物对促炎性细胞因子抑制作用的研究。

　　3. 进行单一化合物的药效学及部分药理学研究，部分质量标准研究。

　　四、知识产权状况：该产品已获授权专利1项。

　　五、经济效益分析：本课题采用大鼠佐剂关节炎模型和大鼠角叉菜胶性足肿胀模型研究金刚豆藤乙醇提取物的抗炎作用；采用小鼠醋酸扭体模型，小鼠热板模型和大鼠福尔马林模型研究金刚豆藤乙醇提取物的镇痛作用；采用现代分离方法和技术手段分离金刚豆藤的化学成分，结合ESI-MS等质谱和1D、2D-NMR等波谱学手段鉴定化合物结构；采用现代色谱技术测定金刚豆藤药材主要成分的含量。本课题研究填补金刚豆藤抗类风湿性关节炎研究领域的空白，为开发具有自主知识产权的创新药物奠定基础，促进金刚豆藤药用植物资源的开发利用和国际市场的开拓，具有重要的学术价值和应用前景。

　　六、风险分析：抗类风湿性关节炎一类新药，研究一定的风险性，目前我们已转为用其总皂苷作为研究对象。

　　七、合作方式：技术合作

　　八、联系方式：

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　　35赤贝乳结清胶囊

　　一、成果名称：赤贝乳结清胶囊

　　二、成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介：乳腺增生病是妇女常见疾病，常见于30-50岁女性。主要病理变化是在乳腺组织中上皮细胞束不正常非生理性增加，是乳腺病中最常见的疾病。

　　近年来人们非常重视乳腺增生病的研究。因为乳房被认为是一个易发生癌前病变的器官。许多学者指出本病30％的患者有上皮增生，这些患者的患癌危险是正常妇女的5倍，其中约5%的患者3年可能癌变，10%的患者10年内可能癌变，15%的患者15-25年内可能癌变。非典型增生程度越高，发生癌变的危险性就越大。因为研究和治疗乳腺增生病将有助于乳腺前期病变的研究，同时更有助于早期预防乳腺癌。目前西医对乳腺增生病多用激素类药物及维生素类药物，但其副作用较大，人们不宜接受。

　　本项试验研究主要通过皮下注射雌二醇复制大鼠及家兔的乳腺增生病模型，观察了赤贝乳结清胶囊对该病的治疗作用，在模型建立成功后给大鼠和家兔连续用药治疗30天，结果表明，经外观检查及采用半定量测定模型组动物乳腺明显肿大，乳房高度、直径同时明显增高和增加。

　　赤贝乳结清胶囊处方合理、功能主治明确、工艺流程先进、质量可控、制剂稳定、药理活性强、治疗有效、急毒和长毒试验动物未出现明显毒副作用，基础试验研究结果与临床治疗效果相一致，证实赤贝乳结清胶囊是治疗乳腺增生病的安全有效药物。

　　四、合作方式：技术转让。

　　五、联系方式：

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　　36灵川脑络平颗粒

　　一、成果名称：灵川脑络平颗粒

　　二、成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介与比较优势：开展中药治疗椎-基底动脉供血不足综合征（血瘀证）研究具有重大意义，本研究认为该病以肾精亏虚为本，脑络瘀滞为标，肾阳虚血瘀为其病机核心，而以补肾温阳，化瘀通络法组方。灵川脑络平颗粒属现代中药类新药，较传统用药更具优势，即有中医药特色，又符合现代中药的概念，具有时代特征，在中医治法上有大胆创新。古今文献较客观论述了其组方的合理性、有效性、该剂型有补肾温阳，化瘀通络之功效，达到扶正祛邪的目的，用于治疗椎动脉型颈椎病肾阳虚血瘀证，临床前药学研究证实了该制剂工艺合理、适于工业化生产的要求，质量标准可控，稳定性好。临床前药理毒理学研究也证实了该制剂对脑血管阻力、脑血流量等血流动力学有明显的改善作用，能明显改善脑椎-底动脉供血不足，从而改善眩晕症状，有明显的抗乏氧作用，为该制剂治疗椎-基底动脉供血不足综合征提供充分的药理学基础。急性毒性、慢性毒性研究证实该制剂毒性低，对大鼠外观行为、体重增长、血象、肝肾功能及多种脏器组织病理检测结果等与对照组比较均无任何改变。

　　临床前研究证实了该药的有效性和安全性，而新制剂在胃肠的崩解迅速，除具有稳定可靠的作用特点外，尚有起效更稳定和方便的特点。本课题研究就是基于上述原因，针对椎-基底动脉供血不足综合征的临床特点，以及口服颗粒制剂的优点，因此，取得了较好的临床研究结果。

　　四、知识产权状况：已获得国家药监局临床批件，批件号：2009L00801.

　　五、经济效益分析：文献资料和实验研究证实了补肾温阳，化瘀通络法治疗该病症的有效性，为指导临床应用奠定了基础，且为开发新药已完成所有实验研究内容，应用前景广阔。

　　六、风险分析：该产品适应市场需求变化而被市场充分有效接受的可能性很大。

　　七、合作方式：技术转让。

　　八、联系方式：

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　　37匙羹藤抗糖尿病药学物质基础

　　一、成果名称：匙羹藤抗糖尿病药学物质基础

　　二、成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介与比较优势研究：本项目对中药匙羹藤降糖活性部位和活性成分进行研究。结合活性筛选，采用多种色谱手段和MS、NMR等技术分离鉴定其中的化学成分；并评价其降糖活性，阐明匙羹藤中主要活性成分的结构特点，同时也为寻找新的高活性的先导化合物奠定基础。

　　四、知识产权状况：无

　　五、经济效益分析：本项目取得的成果为最终研究开发出有效的预防和治疗糖尿病的保健食品和药物奠定了坚实的化学和药效学基础。由于目前我国糖尿病患者的人数较多，糖尿病已成为仅次于癌症、危害人健康的第二杀手，而疗效较好的糖尿病保健食品和药物，可以有效的预防和治疗糖尿病及其并发症，降低患病率和人数，缓解这一日益严重的公共卫生问题。此外，匙羹藤药材资源在我国分布较广泛。原料药资源丰富；在明确其活性部位和活性化学成分的基础上，研究匙羹藤制剂工艺、建立质量标准，开发出以防治糖尿病活性部位乃至活性成分为药效基础的药物、保健食品、新的制剂形式等，同样将具有重要的经济价值。

　　六、风险分析：近年来国内外学者研究证实匙羹藤提取物具有较好的降血糖作用，其有效化学成分组—匙羹藤酸有防治糖尿病和肥胖症作用，作为保健食品在日本、美国和欧洲已面市，国内研究成功的匙羹藤复方冲剂和匙羹藤口服液等具有降血糖和降血脂作用，用于糖尿病和高脂血症的预防和治疗。匙羹藤具有重要的研究和开发价值。

　　七、合作方式：共同开发

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　　38五类中药“蜂酮片”治疗糖尿病的临床前研究

　　一、成果名称：五类中药“蜂酮片”治疗糖尿病的临床前研究

　　二、成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介与比较优势：蜂酮片是五类中药的新制剂。本品剂型为片剂，是通过口服由胃肠吸收药物有效成份，直达病所，奏效较快，作用稳定，使用安全有效。具有以下优点：（1）蜂胶总黄酮（蜂酮片的组方成分）具有非常明确的治疗糖尿病作用；（2）使用量小；（3）制剂稳定性明显提高，重复性好，毒性低；（4）易保存，运输方便，应用更为便捷。目前纯天然产物药品已被人们广泛接受，新制剂将有益于糖尿病患者。

　　四、知识产权状况：本项目产品制备工艺和生物活性已于2012年11月获得国家专利证书，专利号：ZL.2008 1 0051251.7。

　　五、经济效益分析：我国蜂胶产量居世界首位，民间对于它的使用十分普遍，多用于防治高血脂、高血压、糖尿病等多种疾病。国内外对于蜂胶的研究报道也很多，是公认的具有开发价值的新药材，其群众基础非常广泛，认知程度很高。如果将其开发成治疗糖尿病的新药，必定会受到患者的普遍认可，具有广阔的成果应用和产业化前景，会满足各个阶层糖尿病患者的需求，创造巨大的经济、社会效益。目前, 我国治疗糖尿病的五类中药尚处于空白阶段。

　　六、风险分析：由于糖尿病是一种慢性疾病，病程很长，需要长期服药，而长期口服西药会出现诸如体重增加、肝肾损伤等不良反应。因此，中药安全无毒副作用，疗效稳定，可长期服用的优势在糖尿病治疗中能够得到充分的体现，开发出效果佳、毒性小的治疗糖尿病的中药必然具有良好的市场前景。

　　七、合作方式：由于我们的研究目标是从蜂胶中提取蜂胶总黄酮作为治疗糖尿病的候选药物，主要对其成药性进行评价，考察其成药性，因此药理毒理试验没有在GLP实验室进行。如果继续进行新药开发研究，根据国家新药研究的要求，一般药理学试验和毒理学试验需要在GLP实验室进行，试验费和原料费及试剂提取等尚存在一定程度的资金缺口，需要贵方提供。

　　八、联系方式:

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　　39新药贯脉三参的临床前研究

　　一、 成果名称：新药贯脉三参的临床前研究

　　二、 成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介与比较优势：贯脉三参为中药临床经验方，实验研究已证明贯脉三参具有益气养阴、解毒化瘀作用，适用于病毒性心肌炎中医辩证属气阴两虚，毒侵瘀阻证患者。本项目在完成该新药临床前的工艺研究、质量标准及药效研究基础上，完善质量标准资料及药效研究、长期毒性试验，拟上报国家食品药品监督管理局，申报中药新药临床批件。

　　四、知识产权状况：无

　　五、经济效益分析：临床上治疗心肌炎的中药相对缺乏，目前市场上所见的同类中药只有芪冬益心口服液和黄芪注射液两种，中药对于心脏病的治疗有独特的疗效，开发此类药物，市场潜力巨大。贯脉三参胶囊原材料取材方便，价格低廉，尤其我省富产人参等原材料，如果大量生产，不但药物生产厂家可获得一定的经济效益，还可带动我省农副产品的开发和利用，增加人民的经济收入，改善人民的生活条件，将会获得很大的经济效益和社会效益。

　　六、风险分析：本项目按照国家新药审批的技术要求，新药制剂已完成新药临床前的大部分研究工作，获得新药批件可能性大，具有广阔的市场应用前景。

　　七、合作方式：共同开发或一次性转让

　　八、联系方式:

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　　40新药头痛宁新药临床前研究

　　一、成果名称：新药头痛宁新药临床前研究

　　二、成果来源：吉林省中医药科学院

　　三、成果简介与比较优势：偏头痛是神经系统的常见病，大约占头痛门诊的一半，尤其以青年人为多见，它的发作与多种因素有关， 其发病机制至今还未完全明了。临床上治疗偏头痛的药物仍以化学药物为主。化学药物虽能缓解疼痛，但不能控制发作。

　　本制剂由蒺藜、白芷、川芎、丹参、细辛、全蝎六味中药组成，采用先进的提取工艺，科学的配伍方案，合理制定制剂质量标准，具有明显镇痛、镇静作用，并能降低血液粘度，改善脑微循环，具有活血化瘀、祛风通络等功效，且毒性小，口服安全，临床用于治疗淤血阻滞性头痛，即偏头痛（血管性头痛）。本研究项目国内外未见报导，符合申报国家六类中药新药标准。

　　四、知识产权状况：无

　　五、经济效益分析：我国对偏头痛的诊治研究，在70年代前比较 分散薄弱，80年后在卫生部门领导下，各级医院和研究中心从流行病 学和中西医临床方面相继积极开展研究，获得丰硕成果。尤其1984－1985年全国22省市农村及少数民族地区神经系统疾病的流行病学调查中，将偏头痛列为5种主要疾病之一。我国29省市偏头痛的调查，10岁以下儿童患病率为42.6/10万，低于国外，但在20－49岁间，患病率超过1300/10万。可以说偏头痛在我国的疾病负担也是不容忽视的，因此，临床上迫切需要高效、快速、低毒的药物来治疗偏头痛。

　　本研究研制成的新药如获临床批号和生产批号，大量投放医药市场，广泛用于治疗偏头痛，可使此类病人解除病痛，降低医疗花费，对于提高病人的生活质量和生命质量，将有着非常重要的意义。总之，该研究项目具有广阔的市场应用前景，将会获得很大的经济效益和社会效益。

　　六、风险分析：目前已经完成临床前的工艺及质量标准研究工作，完成大部分药效试验及毒理试验，药效试验证明该制剂用于治疗淤血阻滞性头痛疗效显著，本项目在新药研究技术上不存在任何风险，是完全可行的。

　　七、合作方式：共同开发或一次性转让

　　八、联系方式：

　　通讯地址：白山市通275号

　　联系人：王晶华 达娃次仁

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